A/B級(jí)潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中如何合理布置采樣點(diǎn)？
 

生產(chǎn)環(huán)境的清潔度在制藥行業(yè)中起著至關(guān)重要的作用，尤其是在無(wú)菌藥品生產(chǎn)車間。因此，為了滿足制藥企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的歐盟GMP要求，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的清潔度和環(huán)境參數(shù)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有必要對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)檢測(cè)，以確保對(duì)整個(gè)潔凈區(qū)的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題.

空氣中粉塵顆粒的數(shù)量和分布與環(huán)境的清潔度密切相關(guān)。潔凈區(qū)取樣點(diǎn)的布置與試驗(yàn)結(jié)果是否符合清潔度標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)，本文將詳細(xì)介紹如何在Ab級(jí)潔凈區(qū)合理布置采樣點(diǎn)：

潔凈室空氣顆粒物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

制藥廠藥品無(wú)菌生產(chǎn)

無(wú)菌藥品生產(chǎn)無(wú)菌處理FDA

無(wú)菌藥品生產(chǎn)歐盟GMP附件1

涉及iso14644-1

fed209e 100級(jí)-ISO 5級(jí)

3520m3對(duì)于0.5um限制顆粒數(shù)量

采樣點(diǎn)位置：氣流和儲(chǔ)罐裝載區(qū)，與工作區(qū)域的距離不得超過(guò)1英尺

每個(gè)取樣點(diǎn)的取樣體積定義：

取樣點(diǎn)數(shù)量：NL=√ A

NL是采樣點(diǎn)的最小數(shù)量，A是房間面積

ISO要求的采樣體積：

VS是采樣體積，CN和m為一定粒徑的限值

GMP 2010附錄1無(wú)菌藥品：第10條：對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的懸浮顆粒進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

采樣點(diǎn)及連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布局要求：

1。采樣點(diǎn)計(jì)算方法（iso14644-1）

采樣點(diǎn)計(jì)算：

凈面積=80平方米

80根=8.94

四舍五入后，至少9個(gè)取樣點(diǎn)

2根據(jù)制藥廠的生產(chǎn)需要安排取樣點(diǎn)的數(shù)量

目前的冷凍干燥機(jī)要求小瓶可能沒(méi)有完全密封，所以保持在接近4個(gè)的位置，這表示一些危險(xiǎn)638

位置7提供B級(jí)區(qū)域評(píng)估。因?yàn)樗拷T，所以最早可以指示壓力平衡問(wèn)題。

如果產(chǎn)品未完全密封，因?yàn)楣嘌b區(qū)域應(yīng)為冷凍干燥機(jī)前的A級(jí)區(qū)域，

灌裝段的取樣點(diǎn)布局需要在位置5和6進(jìn)行監(jiān)控：

點(diǎn)1位于空瓶放置區(qū)域，人員活動(dòng)頻繁且容易發(fā)生粒子事件的地方點(diǎn)638

點(diǎn)2位于液體罐灌裝區(qū)，這是生產(chǎn)的關(guān)鍵點(diǎn)，顆粒事件將直接影響質(zhì)量

 點(diǎn)3位于封蓋區(qū)，這也是生產(chǎn)的關(guān)鍵點(diǎn)。在此區(qū)域之后，產(chǎn)品將被密封

 點(diǎn)4位于滴頭區(qū)域。該位置經(jīng)常有人員活動(dòng)，容易發(fā)生粒子事件

 點(diǎn)5位于加蓋區(qū)域，此處經(jīng)常有人員活動(dòng)，易于生成粒子事件

 點(diǎn)6位于門附近，是背景監(jiān)測(cè)點(diǎn)

如何放置取樣探頭：

 在產(chǎn)品附近取樣

 通常在工作高度和產(chǎn)品暴露點(diǎn)附近

用于無(wú)菌灌裝，本指南要求采樣空氣至少距離產(chǎn)品暴露部件12英尺

諾達(dá)實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)：

連續(xù)采樣點(diǎn)，

同時(shí)檢測(cè)所有點(diǎn)

建立統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)

將粒子事件與過(guò)程活動(dòng)相結(jié)合

快速操作員反饋

諾達(dá)實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不僅可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)清潔度，還可以監(jiān)測(cè)其他環(huán)境參數(shù)（溫度和濕度、壓差、風(fēng)速等）潔凈室可根據(jù)客戶要求進(jìn)行監(jiān)控報(bào)警，數(shù)據(jù)集中或遠(yuǎn)程傳輸顯示，連續(xù)監(jiān)控運(yùn)行，自動(dòng)報(bào)告，使生產(chǎn)管理人員及時(shí)掌握生產(chǎn)情況的變化，便于產(chǎn)品質(zhì)量分析

隨著藥品監(jiān)管和市場(chǎng)需求的加強(qiáng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格控制整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，特別是無(wú)菌藥品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，同時(shí)，應(yīng)用動(dòng)態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)可以提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和報(bào)警信息，便于及時(shí)控制藥品生產(chǎn)過(guò)程同時(shí)，在線監(jiān)控系統(tǒng)的應(yīng)用可以減少員工的外部干預(yù)，減少對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。