氣溶膠光度計URS驗收文件
時間:2020-11-12 08:47來源:www.nordachina.com 作者:諾達凈化
氣溶膠光度計URS驗文件 用戶需求說明文件 標題 編號 高效檢漏儀 用戶需求說明 LZR-YZ-URS-2016001 1. 背景介紹 根據(jù)公司新廠建設(shè)計劃，需增加一臺高效檢漏儀用于潔凈室、超凈工作臺、生
氣溶膠光度計URS驗文件
用戶需求說明文件
| 標題 | 編號 |
|
高效檢漏儀 用戶需求說明 |
LZR-YZ-URS-2016001 |
1.背景介紹
根據(jù)公司新廠建設(shè)計劃，需增加一臺高效檢漏儀用于潔凈室、超凈工作臺、生物安全柜等的高效過濾器進行檢漏。2.目的
本用戶需求說明文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求，描述了用戶對該檢漏儀性能及使用符合要求的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和確認的可接受標準的依據(jù)。供方應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準。
3.范圍
用于高效檢漏儀的配置、驗收及測試過程提供依據(jù)。
4.參考文件
法律法規(guī)
· 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）
· 《GMP指南-無菌藥品》
4.2國家標準
· 無
管理要求
LZR-YZ-GL-001 《確認與驗證管理規(guī)程》
5.系統(tǒng)/設(shè)備描述
5.1項目描述
高效檢漏儀由PAO氣溶膠發(fā)生器、光度計、檢測管及采樣頭等組成，可適用于D級、C級、B級、A級等潔凈室及局部潔凈環(huán)境使用的高效過濾器的檢漏。
5.2工藝/流程描述（如涉及）
在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計進行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。
6.需求內(nèi)容
6.1.1冷態(tài)氣溶膠發(fā)生器
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 期望/必須 | 響應(yīng) |
| URS01-1 | 便攜式冷發(fā)煙氣溶膠發(fā)生器，適用于PAO。 | 必須 | |
| URS01-2 | 冷態(tài)氣溶膠發(fā)生器Laskin噴嘴，可通過調(diào)節(jié)閥選擇噴嘴數(shù)目，通過選擇噴嘴的數(shù)目調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器發(fā)霧的大小。 | 必須 | |
| URS01-3 | 發(fā)生器氣流穩(wěn)定，粒子均衡，濃度范圍在100~10ug/L，可調(diào)。 | 必須 | |
| URS01-4 | 便攜式，方便攜帶與使用 | 必須 | |
| URS01-5 |
可模式任意切換： 連接電源內(nèi)置泵工作發(fā)霧 連接氣源采用壓縮空氣發(fā)霧 |
必須 | |
| URS01-6 | 裝油量不少于2L。 | 必須 | |
| URS01-7 | 無需外接氣源 | 必須 | |
| URS01-8 | 噴霧管長度滿足地面至高效檢漏口距離，至少1.5m。 | 必須 | |
| URS01-8 | 重量≦15.5KG | 必須 |
6.2光度計
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 期望/必須 | 響應(yīng) |
| URS02-1 | 可快速實現(xiàn)高效過濾器的氣溶膠上游和下游濃度檢測，并可在手持采樣探頭和主機上同時實時顯示泄漏率，已快速準確判斷漏點位置。 | 必須 | |
| URS02-2 | 上游濃度檢測管長度至少2.5m。 | 必須 | |
| URS02-3 | 下游檢測探頭截面積應(yīng)符合等動力要求，檢測管長度應(yīng)大于2.5m。 | 必須 | |
| URS02-4 | 采用中文界面，系統(tǒng)軟件參數(shù)設(shè)置簡單，功能全面，能設(shè)置內(nèi)部參考值、使用前次100%濃度設(shè)定等功能，可自動進行泄露率計算。 | 必須 | |
| URS02-5 | 可進行聲光報警。 | 必須 | |
| URS02-6 | 可實時進行檢測數(shù)據(jù)打印，打印內(nèi)容可保存,儀器可存儲1000組數(shù)據(jù)。 | 必須 | |
| URS02-7 | 采樣流量28.3L/min，波動小于±5%。 | 必須 | |
| URS02-8 | 可測量濃度范圍0.0001~125ug/L。 | 必須 | |
| URS02-10 | 外接電源。 | 必須 | |
| URS02-11 | 氣溶膠光度計需具有使用內(nèi)部參考值模式，以方便在檢測前測試儀器性能 | 必須 | |
| URS02-12 | 氣溶膠光度計需使用真空泵，以保證流量穩(wěn)定 | 必須 | |
| URS02-13 | 儀器需要具備故障檢測自動保護功能 | 必須 | |
| URS02-14 | 報告模式：連續(xù)模式，存儲模式，打印模式； | 必須 |
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 期望/必須 | 響應(yīng) |
| URS03-1 | 供應(yīng)商應(yīng)提供不少于1年的免費保修期。 | 必須 | |
| URS03-2 | 供應(yīng)商負責(zé)儀器終身維修和備件提供 | 必須 |
6.4 EHS相關(guān)需求
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 期望/必須 | 響應(yīng) |
| URS04-1 | 應(yīng)符合國家相關(guān)機器設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。 | 必須 | |
| URS04-2 | 應(yīng)符合國家相關(guān)機器設(shè)備節(jié)能和環(huán)境控制規(guī)范，如節(jié)能高效、降噪音等。 | 必須 | |
| URS04-3 | 不采用對人體健康有害的材料和加工方法。 | 必須 | |
| URS04-4 | 各部件不易產(chǎn)生機械、電路故障，構(gòu)造無安全危險。 | 必須 | |
| URS04-5 | 產(chǎn)生的氣溶膠性能指標符合國家標準，適用于醫(yī)療器械檢驗所、疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)院、制藥企業(yè)、高效過濾器生產(chǎn)廠家等對潔凈室及高效過濾器的檢漏。 | 必須 |
6.5文件和證書需求
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 期望/必須 | 響應(yīng) |
| URS05-1 |
免費提供以下資料信息： （1）供應(yīng)商證照。 （2）由具有資質(zhì)實驗室出具的儀器校準證書（光度計）。 （3）儀器部件清單及參數(shù)。 （4）操作說明書 及維護手冊。 （5）備件清單。 （6）產(chǎn)品質(zhì)量保證書。 （7）產(chǎn)品質(zhì)檢合格證書（光度計、發(fā)生器、PAO油）。 |
必須 |
6.6培訓(xùn)需求
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 期望/必須 | 響應(yīng) |
| URS06-1 | 免費進行儀器使用全過程培訓(xùn)。 | 必須 | |
| URS06-2 | 對儀器使用過程中的維護保養(yǎng)進行免費指導(dǎo) | 必須 | |
| URS06-3 | 確保持續(xù)免費提供使用過程技術(shù)咨詢（24小時響應(yīng)）。 | 必須 |
6.7其他需求
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 期望/必須 | 響應(yīng) |
| URS07-1 | 必須 | ||
| URS07-2 | 本URS表述的儀器實際可能無法滿足要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細，期望供應(yīng)商根據(jù)實際情況形成更為詳細的配置需求。 | 必須 | |
| URS07-3 | 供應(yīng)商對本URS所規(guī)定的各項內(nèi)容若需改動，均需以書面形式提出并經(jīng)本公司同意。 | 必須 |
7.高效檢漏儀清單一覽表：
| 序號 | 名稱 | 廠家 | 描述 | 數(shù)量 | 響應(yīng) |
| 1 | 氣溶膠發(fā)生器 | 主流品牌 |
1.冷發(fā)煙，內(nèi)置氣源，不需外接氣源即可使用，發(fā)塵穩(wěn)定，降噪處理。 2.專用噴口連接器、發(fā)煙管、操作手冊及便攜箱。 |
1 | |
| 2 | 發(fā)煙管 | 與主機配套 | 管長至少1.5米，以滿足地面至高效過濾器氣溶膠發(fā)生口的距離，管道直徑滿足氣溶膠單位時間內(nèi)濃度要求（100~10ug/L）。 | 1 | |
| 3 | PAO油 | 主流品牌 | 安全，符合國際標準，提供合格證書。 | 1 | |
| 4 | 光度計 | 主流品牌 |
1.含掃描探頭、上游檢測管，掃描探頭可與主機同時顯示檢測結(jié)果； 2.檢測結(jié)果可實時打?。?br /> 3.電源線、操作手冊及便攜箱。 |
1 | |
| 5 | 計量校準證書 | CNAS | 光度計校準證書。 | 1 |
