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高效過濾器檢漏是指在高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過濾器材中的小針孔和框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。針對(duì)選用塵埃粒子法檢漏的用戶詳細(xì)介紹塵埃法配套設(shè)備和相關(guān)設(shè)備的運(yùn)用方法；
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）》 規(guī)范中明確了凈化空調(diào)系統(tǒng)（Heating Ventilation and Air Conditioning，簡(jiǎn)稱 HVAC） 納入在廠房驗(yàn)證和環(huán)境質(zhì)量控制的重要范疇之中，HVAC 高效過濾器檢漏是一項(xiàng)必須執(zhí)行的規(guī)定動(dòng)作，同時(shí)加強(qiáng)凈化空調(diào)運(yùn)行管理對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)以及兼顧系統(tǒng)節(jié)能運(yùn)行、控制運(yùn)行成本都非常有意義。
從國(guó)際上高效過濾器檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的演變過程可以看出，高效空氣過濾器測(cè)試方法主要有光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)法。
塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢漏操作方法：
對(duì)于非無菌制劑的D級(jí)及更高潔凈度要求的潔凈區(qū)，滿足實(shí)際需求的前提下，盡都必須在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行高效過濾器檢查檢漏，采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)材料及儀器檢測(cè)方法介紹
1對(duì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器用 75％酒精擦試消毒后再傳入潔凈區(qū)。
2 打開電源。儀器進(jìn)行自檢、選項(xiàng)后，把測(cè)量塑料管從后面板上拔下。端口放置在需要測(cè)量的位置。
3 粒子計(jì)數(shù)器法檢漏方法。在被檢測(cè)高效過濾器上風(fēng)側(cè)以通過中效過濾器的空氣作為塵源，調(diào)整過濾器在接近設(shè)計(jì)風(fēng)速的條件下運(yùn)行，用粒子計(jì)數(shù)器在被測(cè)高效過濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)得泄漏濃度。
4 根據(jù) 《粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作程序》 正確使用計(jì)數(shù)器，在高效過濾器下風(fēng)側(cè)濾框四周正下方約3cm處均速移動(dòng)計(jì)數(shù)器探頭，沿高效過濾器內(nèi)邊框及中間緩慢掃描，每塊高效過濾器至少測(cè)試出5個(gè)點(diǎn)，觀察顯示數(shù)據(jù)。
5 對(duì)比非凈化區(qū)中效過濾后 0.5 μm 塵埃粒子數(shù) （個(gè)/m3） 為監(jiān)測(cè)基數(shù)，高效過濾后的塵埃粒子數(shù)檢漏參考限值不得超過基數(shù)的0.1%，確認(rèn)高效過濾器是否超出檢漏參考限值。
6 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器距高效過濾器3-8cm 處進(jìn)行掃描，掃描速度2-5cm/s。當(dāng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器數(shù)值有明顯增加，并偏離正常值時(shí)，即可初步判斷為泄漏，然后縮小掃描范圍，直至找到滲漏點(diǎn)。
7 并通過以上方法可看出高效過濾器是否有泄漏現(xiàn)象。是否需進(jìn)行堵漏或更換，過濾器修理或更換后必須重新進(jìn)行測(cè)試。
粒子計(jì)數(shù)器檢漏高效過濾器注意事項(xiàng)
塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢漏是一項(xiàng)動(dòng)態(tài)操作，也存在差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)方面，注重風(fēng)險(xiǎn)控制，主要有掃描檢漏盲區(qū)影響，操作不熟練震動(dòng)造成結(jié)果偏離等風(fēng)險(xiǎn)。
盡量縮小掃描檢漏盲區(qū)，控制測(cè)漏影響，建議采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描方法檢測(cè)路徑采取S直線平行掃描，緊湊透風(fēng)面游走，一般1個(gè)過濾器檢漏需用0.5h，同時(shí)要采取先周邊再中心的策略進(jìn)行檢漏，降低控制風(fēng)險(xiǎn)。
控制操作不熟練，震動(dòng)落塵會(huì)造成結(jié)果假象偏離，應(yīng)盡量控制合適距離，減少由于彩鋼板粉塵脫落引起的偏離，同時(shí)凈化區(qū)清場(chǎng)徹底非常重要，減少產(chǎn)塵死角。
